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（来源：求实药社）
8月29日，NMPA官网显示，勃林格殷格翰的宗艾替尼片（Zongertinib）的上市申请已获批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药物是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。
宗艾替尼（研发代号：BI 1810631）能与野生型和突变型HER2受体（包括携带外显子20突变）的酪氨酸激酶结构域 (TKD)共价结合。HER2 TKI选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。2024年4月，BI与中国生物制药签署了战略合作协议。双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化BI的肿瘤药物管线，其中就包括了宗艾替尼。
据调查，我国NSCLC患者的HER2基因突变比例约为2%-4%。既往经验表明，HER2突变NSCLC患者预后更差，自IV期诊断后的中位总生存期（OS）仅有1.6-1.9年，其无进展生存期（PFS）短于EGFR突变和ALK/ROS1重排阳性的NSCLC。
展开剩余31%国家药监局此次批准是基于Ia/Ib期Beamion LUNG-1研究的积极结果。数据显示，在接受宗艾替尼治疗的队列1经治患者中（n=75），客观缓解率（ORR）为71%，其中7%为完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）高达96%。中位缓解持续时间（DoR）达14.1个月，中位无进展生存期（PFS）达12.4个月。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治疗中断率仅2.9%。
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